三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需配備管理軟件
在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械被分為三類(lèi)，管理要求也各不相同。其中，三類(lèi)醫(yī)療器械由于具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。因此，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，不僅要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要配備專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械管理軟件。
這類(lèi)醫(yī)療器械管理軟件，通常被稱(chēng)為醫(yī)療器械GSP軟件，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求。其功能包括業(yè)務(wù)功能，如入庫(kù)、零售、銷(xiāo)售、盤(pán)存及損益、會(huì)員及促銷(xiāo)管理等，以及GSP功能，如供應(yīng)商資質(zhì)管理、批號(hào)管理、購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄、月度商品質(zhì)量檢查記錄等。
配備這樣的軟件，是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的明確要求。企業(yè)需要通過(guò)這一系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，從而符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于不符合GSP要求的企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，甚至影響經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)和變更。
因此，對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，配備醫(yī)療器械管理軟件不僅是辦理經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件，更是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障產(chǎn)品安全的重要手段。
